Die Produktion von virusinaktiviertem gepooltem Plasma – Einmal rund um die Uhr

Die Herstellung von octaplas®LG, unserem virusinaktivierten gepooltem Plasma, inklusive dem Schritt zur Eliminierung von Prionen, ist ein 24-Stunden-Prozess. Die Produktion muss innerhalb eines Tages abgeschlossen sein, um die Plasmaproteine zu erhalten.

Ich habe 2012 als Prozessfachkraft bei Octapharma angefangen und bin dann zur leitenden Fachkraft der Nachtschicht befördert worden. Daraus hat sich meine jetzige Rolle als Prozess-Spezialist entwickelt. Meine Hauptaufgabe ist es sicherzustellen, dass die Prozesse laufen, dass die Anlagen und Geräte funktionieren und nicht zuletzt, dass das Produkt hergestellt wird.

Die wichtigsten Schritte der Produktion von octaplasLG® sind das Poolen und die Virusinaktivierung. Wir poolen 600–1.500 einzelne Plasmaspenden in ein 800 Liter großes, Edelstahlgefäß. Daraus stellen wir durchschnittlich 3.600 Beutel octaplasLG® her, was 780 kg Plasma entspricht. Durch das Poolen der Plasmen ergibt sich unser standardisiertes Produkt. Es gleicht die individuellen Unterschiede der einzelnen Plasmaspenden aus und reduziert die Variabilität der Plasmakomponenten, sodass sich eine standardisierte Produktqualität ergibt.

Hier in Stockholm produzieren wir octaplasLG®. Der Zusatz LG verweist auf die Nutzung einer spezifischen Affinitäts-Liganden-Gel (LG)-Chromatographie als Schritt zur Eliminierung von Prionen. 27 Mitarbeiter arbeiten in der Produktion von octaplasLG® in Stockholm in drei Schichten (Tag-, Nachmittags- und Nachtschicht). Jeder, der an der Produktion von octaplasLG® arbeitet, hat einen Einfluss auf die Herstellung der Chargen. Zurzeit produzieren wir vier Chargen pro Woche und es ist geplant, die Anzahl auf fünf zu erhöhen.

Durch die Arbeit an der Produktion von octaplasLG® sehen wir den gesamten Ablauf vom Anfang bis zum Ende. Unser Prozess beinhaltet das Poolen der einzelnen Plasmaspenden, die Filtration, die Virusinaktivierung, die Aufreinigung, den Schritt zur Prionenreduktion, die sterile Filtration und die sterile Abfüllung. Unser Ziel ist es, die empfindlichen Proteine zu erhalten. Dazu regulieren wir die Temperatur und den pH-Wert über den gesamten Prozess und rühren die Lösung kontinuierlich, um ein homogenes Produkt zu gewährleisten. Wir machen alles, vom Auftauen des Plasmas bis hin zu dem Punkt, an dem es eingefroren und als fertiges Produkt verpackt wird, bereit für die Patienten.

OctaplasLG® wird während großer Operationen und bei starkem Blutverlust benutzt. Es gibt auch Langzeitpatienten, die einen regelmäßigen Plasmaaustausch benötigen. Ohne unsere Plasmaspender hätten wir kein Produkt, deswegen ist die Spende eines der wichtigsten Beiträge für unsere Patienten. Zu wissen, dass das Ausgangsmaterial, das wir benutzen, von unseren Plasmaspendern kommt, motiviert mich besonders, sorgsam damit umzugehen und neue Wege zu finden, die Effizienz unserer Produktion zu verbessern.

Wir haben vor kurzem eine große Veränderung im Herstellungsprozess eingeführt als wir von einer großen Chromatographiesäule auf mehrere kleine parallele Säulen gewechselt haben. Dies ist sowohl für die Instandhaltung der Säulen als auch für die Handhabung durch die Prozessfachkräfte effizienter. Dies wurde nach umfangreicher Planung im Rahmen der alljährlich im Sommer durchgeführten Produktionspause umgesetzt. Ich habe bei den Installationen, der Durchführung der Tests sowie der Validierung der Reinigungsprozesse geholfen. Die ersten drei Chargen nach dem Wechsel der Säulen wurden als Validierungschargen hergestellt, um zu zeigen, dass der neue Prozess alle Anforderungen und die Produktspezifikationen erfüllt.

Am meisten mag ich die Vielseitigkeit meiner Arbeit. An einem Tag helfe ich bei der Verpackung und am nächsten Tag packe ich eine Säule oder bin im Ausland, um einen Werksabnahmetest für eine neue Maschine durchzuführen. Es ist eine tolle Kombination aus administrativen und praktischen Aufgaben. Ich mag es, neue Wege zu finden, um die Effizienz mithilfe der Prinzipien der schlanken Produktion zu verbessern. In meiner Freizeit mache ich gerade einen Abschluss im technischen Ingenieurswesen.