Gewährleistung der Sicherheit und Eignung des Plasmaspenders sowie der Qualität und Rückverfolgbarkeit des Plasmas

Ein Team zur Qualitätssicherung (QA) gewährleistet im Spendezentrum ein standardisiertes Umfeld zur Plasmagewinnung für Mitarbeiter und Spender.

Unsere tägliche Arbeit umfasst die Kontrolle und Unterweisung unserer Mitarbeiter, das Überprüfen von Unterlagen und Dokumentationen sowie die Unterstützung von internen Audits, durch die die vorhandenen Systeme in jedem Zentrum begutachtet werden.

Die QA gewährleistet eine standardisierte Umgebung zur Plasmagewinnung für die Mitarbeiter und Spender. Unser Spendermanagementsystem (Donor Management System, DMS) sichert die Qualität, Sicherheit und Rückverfolgbarkeit aller Spenden und sorgt dafür, dass alle Abläufe aktualisiert werden, sobald sich Standardarbeitsanweisungen (SOPs) ändern.

Wenn wir einen Plasmaspender im DMS registrieren, erfassen wir den vollen Namen, die Adresse, die Sozialversicherungsnummer, Allergien, Unterscheidungsmerkmale, die medizinische Vorgeschichte und noch vieles mehr. Jeder Plasmaspender erhält ein ausführliches Gesundheitsscreening und muss einen medizinischen Fragebogen beantworten, um die Eignung sicherzustellen. Falls irgendeine der Antworten des Plasmaspenders Fragen aufwirft, wird er erneut von einem Arzt befragt. Dies kann dazu führen, dass der Spender ausgeschlossen wird, falls seine Antworten nicht den strikten Spender-Zulassungskriterien entsprechen. Um sich zu qualifizieren, muss ein Spender mindestens zweimal Plasma spenden und dabei muss jede Spende alle Qualitätskriterien erfüllen. Plasmaspender werden vor jeder Spende einem Screening unterzogen, um sicherzustellen, dass sie den aktuellen Sicherheitsanforderungen, die durch die amerikanische Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration (FDA)) sowie anderen Aufsichtsbehörden festgelegt sind, entsprechen.

Für mich ist es wichtig, die Spender persönlich kennenzulernen, um einen guten Kundenservice zu bieten und sicherzustellen, dass es den Spendern während ihres Aufenthalts bei uns im Zentrum gut geht.

Wir in der QA legen großen Wert auf die exakte Dateneingabe und Erfassung der Ergebnisse im DMS. Zum Beispiel ist es wichtig, die Körpertemperatur, den Blutdruck und das Gewicht des Spenders während der Spenderregistrierung korrekt einzutragen. Dies dient der Sicherheit des Spenders. Wenn ein Spender nicht innerhalb der zulässigen Werte liegt, wird ein temporärer Ausschluss für mindestens 24 Stunden angeordnet. Die korrekte Dateneingabe ist wichtig für die Sicherheit der Spender und sorgt dafür, dass Ausschlüsse bei Bedarf angeordnet werden können.

In den USA können die Spender zweimal innerhalb eines Zeitraums von sieben Tagen spenden, wenn mindestens 48 Stunden zwischen den einzelnen Spenden liegen. Die Plasma Protein Therapeutics Association (PPTA) hat ein landesweites Cross-Donation-Check-System (CDCS) geschaffen, das gesundheitliche Risiken minimieren soll, die dadurch entstehen könnten, dass Spender zu häufig und in unterschiedlichen Spendezentren Plasma spenden. Jedes Mal, wenn ein Spender in einem Octapharma-Plasmazentrum Plasma spenden möchte, prüft das System, ob dieser Spender innerhalb der letzten sieben Tage nicht bereits in einem anderen Zentrum gespendet hat.

Direkt im Anschluss an die Spende werden noch Plasmaproben genommen und in einem Tiefkühlschrank vor Ort eingefroren. Unsere Mitarbeiter nehmen mindestens drei Plasmaproben, einschließlich einer Probe zur Untersuchung auf virale Marker. Letztere werden täglich an ein Labor gesendet, das auf Testungen auf virale Marker spezialisiert ist.

Die Untersuchung der Proben kann zwischen fünf und 14 Tagen dauern. Erst wenn die Testergebnisse die Gesundheit des Spenders und die Sicherheit des Plasmas bestätigen, werden die Plasmaspenden zu unseren Produktionsstätten geschickt. Falls das Plasma eines Spenders nicht für die Weiterverarbeitung zugelassen wurde, wird es ausgesondert und vernichtet. Spender, deren Testergebnisse nicht den festgelegten Kriterien entsprechen, z. B. wenn sie positiv auf virale Marker getestet wurden, werden in das „National Deferral Registry“ eingetragen. Dies ist eine Datenbank in der dauerhaft ausgeschlossene Plasmaspender innerhalb der USA registriert werden. Der Name und die Sozialversicherungsnummer des Spenders sind dann dokumentiert und schließen dadurch aus, dass eine weitere Spende in einem beliebigen Plasmazentrum in den USA stattfinden kann.

Ich habe einen Bachelor-Abschluss in Sozialwissenschaften und Psychologie, sodass ich über ein gutes Verständnis der verschiedenen Charaktere von Mitarbeitern und Spendern verfüge. Meine Ausbildung hilft mir dabei, mich in andere Menschen hineinzuversetzen, weil mir bewusst ist, dass jeder Mensch anders ist. Für mich ist es wichtig, die Spender persönlich kennenzulernen, um einen guten Kundenservice zu bieten und sicherzustellen, dass es den Spendern während ihres Aufenthalts bei uns im Zentrum gut geht. Die Plasmaindustrie ist immer noch mit einigen Stigmata behaftet. Wir arbeiten aber weiter darauf hin, unsere Gesellschaft aufzuklären und zu zeigen, dass Plasmaspender ganz normale Menschen sind – sie sind Mütter, Väter, Arbeiter und Studenten. Es gibt unterschiedlichste Gründe Plasma zu spenden – von rein monetären Gründen bis hin zur Motivation Leben zu retten. Ohne unsere treuen Spender können wir unserem Anspruch nicht gerecht werden, sicheres und qualitativ hochwertiges Plasma zur Herstellung lebensrettender Medikamente zur Verfügung zu stellen.

Ich bin nach Texas umgezogen, um dabei mitzuwirken, das Plasmazentrum in Houston im Jahr 2016 zu eröffnen. Der Aufbau eines neuen Zentrums ist ein sehr anspruchsvoller Prozess, der ein großes Maß an Leistungsbereitschaft und Engagement bei der Arbeit erfordert. Sobald man aber sieht, wie sich alles entwickelt, ist die Arbeit sehr erfüllend. In meiner neuen Position als Leiter des Plasmazentrums in Garland (Texas) freue mich darauf, mich weiterhin positiv bei der Octapharma Plasma einzubringen.